Comunicación de la la Liga Argentina Contra la Epilepsia (LACE), la Sociedad Argentina de Neurología Infantil (SANI), la Sociedad Argentina de Pediatría (SAP) y la Sociedad Neurológica Argentina (SNA), sobre la reciente propuesta de nueva reglamentación sobre la Ley de cannabis medicinal.
Ciudad Autónoma
de Buenos Aires, 21 de Agosto de 2020
Ante la reciente propuesta de nueva
reglamentación sobre la Ley de cannabis medicinal la Liga Argentina Contra la
Epilepsia (LACE), la Sociedad Argentina de Neurología Infantil (SANI), la Sociedad
Argentina de Pediatría (SAP) y la Sociedad Neurológica Argentina (SNA)
comunican que:
El concepto “cannabis medicinal”, como
se lo suele entender tanto en las comunicaciones de prensa como en su uso
coloquial, NO implica hablar de una molécula homogénea, estable, sin
contaminantes, elaborada en torno a buenas prácticas de manufactura (BPM) que
den cuenta de los distintos niveles de seguridad exigidos por los organismos
regulatorios, tal cual sucede para cualquier otro fármaco. Es esta realidad lo
que nos preocupa y nos lleva a la necesidad de aclarar las diferencias entre
Cannabis Farmacéutico de uso medicinal -siempre realizado por profesionales de
la salud y atendiendo a las BPM – del preparado artesanal, que puede perseguir
el objetivo de mejorar la calidad de vida, pero que no cumple con los
requisitos de seguridad y eficacia que se requiere al hablar de un fármaco.
Dicha distinción es siempre necesaria, pero se torna crítica cuando se habla de
patologías severas, como lo es la epilepsia resistente al tratamiento médico
Algunas de las exigencias de las buenas
prácticas de manufactura, entre otras, son: contar con equipos destinados a la
fabricación que estén calificados y con procesos validados, contar con personal
capacitado y apropiadamente calificado para realizar los controles del proceso,
poseer instalaciones, espacios y equipamientos apropiados, tener normatizados y
escritos los procedimientos, rotular los materiales, envases y productos, los
cuales deben ser trazables desde la elaboración hasta el almacenamiento y la
entrega 1.
En los últimos años ha habido varios
ensayos clínicos aleatorios, doble ciego, controlados con placebo de un
cannabidiol (CBD) específico de grado farmacéutico, purificado y altamente
concentrado en pacientes con epilepsia fármaco resistente, los cuales
demostraron que el producto es moderadamente eficaz en el tratamiento de
pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut, de Dravet y en epilepsia relacionada
a Esclerosis Tuberosa. Sin embargo, estos estudios también mostraron que el CBD
tiene más efectos secundarios que el placebo, revelando interacciones
farmacológicas previamente no reconocidas 3-4-5-6.
La Dra. Helen Cross, actual presidente
electa de la Liga Internacional contra la epilepsia (ILAE), entre otros
profesionales, han advertido sobre los riesgos de los preparados no controlados
adecuadamente, no sólo por la imposibilidad de dar cuenta de la cantidad de CBD
por frasco y de la estabilidad de este, sino por el riesgo de contaminantes.
Así mismo, en su trabajo, se advierte sobre los riesgos de la presencia de
bajas dosis de Tetrahidrocannabilol (THC), el componente psicoactivo por
excelencia y usado para fines recreativos, que podrían producir efectos
indeseables 2.
Las entidades científicas que nos
nuclean entienden las necesidades de las personas con epilepsia severa y
resistente al tratamiento. Nuestros miembros trabajan diariamente con los
pacientes y sus familias y somos muy conscientes de la necesidad de contar con
nuevas terapias prometedoras en circunstancias apropiadas y controladas. Como
organizaciones de profesionales relacionados al diagnóstico y tratamiento de la
epilepsia, apoyamos y apoyaremos siempre investigaciones bien diseñadas,
científicamente rigurosas y controladas por las agencias nacionales de
regulación de medicaciones y alimentos. Consideramos que el estándar en la
elaboración es necesario para evaluar de manera óptima la seguridad, la
eficacia y las interacciones farmacológicas de los cannabinoides
terapéuticamente prometedores.
Cabe destacar que en muchas ocasiones
los productos derivados del cultivo artesanal son adquiridos de manera no
regulada en comercios y redes sociales sin posibilidad de control por las
autoridades competentes e incluso son consumidos sin la debida prescripción o
supervisión de ningún profesional de la salud. Se ha descubierto casos de venta
de productos que no cuentan con los componentes que dicen tener y otros donde
además el contenido incluía sustancias tóxicas peligrosas para la salud.
Si bien el autocultivo por los propios
familiares parecería proteger a los pacientes de este riesgo potencial de
adquirir productos adulterados, desde las sociedades científicas que nos
agrupan advertimos que dicha situación, en la que los familiares se convierten
en prescriptores y productores del tratamiento de sus seres queridos, dista de
ser lo más recomendable. Esta práctica podría cargar a la familia de una
excesiva responsabilidad y no está exenta de riesgos ya que estimamos que no
será sencillo que las autoridades puedan controlar de manera adecuada la
producción (composición del aceite) de cada familia en particular. La
incertidumbre que esta situación plantea al profesional médico que debe
supervisar el tratamiento de estos pacientes con epilepsia refractaria y otras
discapacidades, al desconocer la calidad y composición del cannabis artesanal
que recibe el paciente, ocasiona un conflicto en la tradicional relación
médico-paciente, base fundacional de la alianza terapéutica. Estamos a favor de
que todos los pacientes que requieran cannabis medicinal tengan un acceso
garantizado a un producto de calidad certificada, sin que haya una diferencia
de oportunidades basadas en la condición socio económica.
Debido a todo lo expuesto, y además por
considerarnos actores fundamentales en la prescripción, control de los
pacientes con epilepsia resistente al tratamiento y, sobre todo, con
responsabilidad legal de nuestros actos profesionales dentro de nuestra
especialidad, vemos con preocupación que se nombre a algunas sociedades médicas
científicas cuando no han sido invitadas a participar en el consejo consultivo
sobre la investigación médica y científica del uso del cannabis.
Nos preocupa la exposición a productos
no controlados, sin probada seguridad y eficacia, que pudieran contener
agrotóxicos y/o microorganismos patógenos; la exposición de personas altamente
vulnerables (niños, pacientes con discapacidad, adultos mayores, poblaciones de
bajos recursos) a este tipo de productos y la posibilidad de que la inadecuada
calidad de estos, sobre todo los de manufactura casera, podría perjudicar la
real efectividad del cannabis medicinal. Creemos de fundamental importancia el
impulso por parte de los organismos oficiales de un producto nacional de buena
calidad que cumpla las BPM, como establece el artículo 10 de la Ley 27350.
Estas Sociedades instan a la reflexión a las autoridades
que les compete y ofrecen sus grupos técnicos para asesorar con sus
experiencias y conocimientos en beneficio de los pacientes.
1. http://www.anmat.gov.ar/boletin_anmat/BO/Disposicion_3827-2018.pdf.
2. Helen Cross, Hannah Cock. A Perspective on Cannabinoids for Treating Epilepsy: Do They Really Change the Landscape? Neuropharmacology 2020 Jun 15;170:107861.
3. Elizabeth Thiele et al. Cannabidiol in patients with seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome (GWPCARE4): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trialVolume 391, Issue 10125, 17–23 March 2018, Pages 1085-1096.
4. Orrin Devinsky et al. Effect of Cannabidiol on Drop Seizures in the Lennox–Gastaut Syndrome. May 17, 2018. N Engl J Med 2018; 378:1888-1897. DOI: 10.1056/NEJMoa1714631
5. Orrin Devinsky et al. Long-term cannabidiol treatment in patients with Dravet syndrome: An open-label extension trial. Epilepsia 2019 Feb;60(2):294-302. doi: 10.1111/epi.14628.
6. Orrin Devinsky et al. Trial of Cannabidiol for Drug-Resistant Seizures in the Dravet Syndrome. May 25, 2017. N Engl J Med 2017; 376:2011-2020. DOI: 10.1056/NEJMoa1611618
Dr. Walter H. Silva. Presidente. Liga Argentina Contra la Epilepsia
Dra. Estela Rodríguez. Presidente. Sociedad Neurológica Infantil
Dr. Omar L. Tabacco. Presidente. Sociedad Argentina de Pediatria
Dr. Marcelo F. Rugiero. Presidente. Sociedad Neurológica Argentina
